环球产地证:新修订的《药品管理法》明确了假劣药的界定

[vc_row][vc_column][vc_column_text]环球产地证:和我们的生活息息相关的药品。新版《药品管理法》8月26日正式审议通过。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起正式实施。引起社会关注产地证和药品有关的各种疑问,在这部新版《药品管理法》中都能找到答案。

假药?伪劣药?出口许可证界定更明确

修订前的《药品管理法》对假劣药范围界定比较宽泛,不方便精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

假药范围包括:

含有不符合国家药品标准规定的成分的企业资质证药品,由非药品或者其他药品冒充为药品、变质药品,其适应症、职业资格证功能应当用于治疗超出规定范围的药品。。

劣药范围包括:

成分含量不符合国家药品杰凯睿产地证标准的,被污染的,未注明或超过有效期,更改有效期限,未注明或未更改产品批号的,随意添加防腐剂和补剂的,其他不符合药品环球产地证标准的药品。

进口未批境外新药不按“假药”论处

此外,根据新修订的“药品管理法”,进口许可证少数未经批准在国外合法上市的药品,不再视为“假药”;对于未经出口许可证的少量海外已合法上市的药品,情节较轻可以减轻处罚;在不导致人身伤害的结果或治疗延迟的情况下,可以避免处罚。

罕见病新药、儿童药等要“优先审批”

国家药品监督管理局负责人二十六号上午表示,在“药品管理法”的新总则中,国家明确规定国家鼓励新药的研发。目前,我国企业资质证正在加快对国外新药和抗癌药物的审批。

不仅仅是抗癌药品,在新版《药品管理法》中在职业资格证还明确,对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

狠罚!严惩!落实处罚到人

新的《药品管理法》也大大扩大了对违法行为的惩罚,将违反本法的行为定为刑事犯罪,并惩罚法律的刑事责任。

新修订的“药品管理法”增加了财产处罚的范围。未经出口许可证的生产经营、生产、销售假药等违法行为,从货物价值的两倍增加到五倍,增加到十五倍至三十倍;货物价值低于十万元的,按10万元计算。非法生产和销售劣质药品的罚款也从货物价值的一倍增加到三倍,增至货物价值的十倍至二十倍。

致力于资格惩罚的伪药违法行为责任人的资格惩罚从10年禁业提高到终身禁业;对于制造销售伪药被取消出口许可证的企业资质证,10年内不受理其相应的申请。

对于增加了自由处罚手段的制造销售的安慰剂和生产销售的不良药的故事深刻,以及伪造许可证明书、骗取许可证明书等恶劣的违法行为,公安机关可以对相关负责人进行5天到15日的拘留。

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